【政策驱动】818号令背景下，生物制药企业和医院为什么更关注细胞耗材质量
818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》落地，明确“三甲医院可开展规范化细胞研究”，为细胞治疗及临床转化按下了加速键。这意味着生物制药企业和医院在应用新技术时，需要严格遵守政策、伦理和管理规范。因此，在选择一次性生物医疗耗材（如细胞培养袋、冻存袋）时，生物制药企业和医院更关注产品的安全性、可追溯性及批次稳定性，拥有ISO13485、ISO9001、药包材登记号和GMP洁净车间生产环境等资质的产品，将为生物制药企业和医院提供可靠保障。
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